医疗器械注册研究资料模板
日期:2020-12-03 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha五、研究资料
(一)产品性能研究
1、应符合的强制性标准:
标准代号 标准名称
举例:GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
... ...
2、应包含以下技术要求条款:
检验项目 主要依据 标准要求
举例:外观 YY0285.1-2004 4中4.3条、及产品技术规范的规定 留置针软管应光洁、无折痕、裂纹,能保证观察回血
... ...
3、产品药物相容性研究资料或文献资料
XXX产品由XXX组成/含有XXX,已知的临床风险主要有:xxx。
通过已有文献或研究资料说明 xxx的临床风险在可控范围内。
4、xxx设计验证报告(如有)
4.1放大设计结构图
略
4.2设计验证报告
详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
验证项目 需求描述 验证结果
举例:周期 经过至少100次插入周期并拆卸外鲁尔后,接头应能正常工作 合格
。。。 。。。 。。。
5、xxx试验方法
xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。
举例:试验参数如下:
(1)样品制备:
试验样品:
阳性对照:
阴性对照:
(2)培养条件:
(二)生物相容性评价研究(举例)
1、生物相容性评价的依据和方法
1.1根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价,xxx产品需完成以下生物学评价:
(1)血液相容性
(2)皮肤致敏
(3)皮内刺激反应
(4)急性全身毒性反应
(5)细胞毒性
(6)血液相容性(血栓)
(7)血液相容性(凝血)
(8)遗传毒性
(9)植入
(10)亚慢性毒性
1.2生物相容性评价方法:
1.2.1溶血率(举例)
溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。
(1)供试品制备
xxx
(2)试验方法
xxx
(3)结果计算
xxx
(4)结果判定:xxx
2、原材料描述及人体接触的性质
列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
2.1部件清单
部件 化学名称 供应商 与血液接触类型
举例:软管 硫酸钡
聚氨酯 。。。。。。。 直接接触
。。。 。。。 。。。 。。。
2.2核心材料安全性评估
2.2.1软管材料检验报告
检验项目 检验依据 结果
细胞毒
溶血
凝血
急性全身毒性
。。。 。。。 。。。
2.2.2。。。。。。
(三)灭菌/消毒工艺研究
明确灭菌类型(生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒)、灭菌(消毒)工艺(方法和参数)、无菌保证水平(如涉及)、灭菌(消毒)方法依据。
灭菌验证报告:
(四)有效期和包装研究
4.1存在有效期:应提供有效期验证报告,如XXX试验。
试验条件:XXX
试验起止时间:XXX
各检测点的检测报告:
4.2包装
在规定的有效期和运输条件下,包装应完整。XX产品包装应符合ISO11607的相关要求。
ISO11607的要求 符合要求的证明
举例:评价微生物屏障 进行气溶胶挑战测试,湿琼脂接触试验,Gurley透气度测定仪透气性测试,测试结果符合要求。
... ...
九、产品技术要求
1、产品型号/规格
1.1XX产品型号规格。具体型号见下表
型号 留置针规格 可选配接头 可选长导管长度 可选封管夹
举例:直型 0.6mm*14mm 无针密闭输液接头 71.1mm 大封管夹
。。。 。。。 。。。 。。。 。。。
1.2 原材料组成
应列明各部件的原材料,如:
部件 材料
举例:软管 聚氨酯、硫酸钡
。。。 。。。
2、性能指标
检验项目 标准要求 试验方法
举例:外观 1.留置针软管应光洁、无折痕、裂纹,能保证观察回血 目测
2.。。。 。。。
3.。。。 。。。
尺寸 1.尺寸应符合GB18457-2015要求 用通用量具检验
2.。。。 。。。
物理性能 1.软管韧性应。。。。。
2.软管延伸率应。。。。
3.软管刚性应。。。。
4.针管韧性应。。。。
。。。
化学性能
1.还原物质。。。。
2.金属离子应。。。
3.酸碱度应。。。。
4.蒸发残渣应。。。。
。。。。。。
生物性能 1.留置针应无菌。
2.留置针应无热原反应。
3、标志
3.1单包装信息应包含
1)产品名称、型号、规格;
2)流量的名义值;
3)。。。
3.2中包装信息应包含:
1)产品名称、规格、数量
2)注册人/生产企业名称及地址
3)。。。
3.3大包装信息应包含:
1)产品名称、规格、数量
2)注册人/生产企业名称及地址
3)。。。
4、包装、运输与贮存
4.1包装:包装材料应(上纸为透析纸,底膜为聚酯材料),采用(环氧乙烷灭菌)。
4.2贮存:贮存于(无腐蚀性气体和通风良好的室内),有效期为N年。
4.3运输:应于()条件下运输,避免()。
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