进口医疗器械(注册)

支持导管SureCross Support Catheter (国械注进20203030061 支持导管SureCross Support Catheter)

日期:2021-11-02 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
注册证编号国械注进20203030061
注册人名称美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc
注册人住所1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 USA
生产地址14646 Kirby Drive Houston, TX USA77047
代理人名称麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
代理人住所北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
产品名称支持导管SureCross Support Catheter
管理类别第三类
型号规格SC1465, SC1490, SC14135, SC14150, SC1865, SC1890, SC18135, SC18150, SC3565, SC3590, SC35135, SC35150
结构及组成/主要组成成分该产品由导管体和导管座组成,远端有铂铱合金标记带,涂覆有亲水涂层。其中导管体和导管座主要由聚乙烯组成。带有导丝插入工具。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途支持导管可在冠状动脉和外周介入手术期间为导丝提供引导和支撑、穿过血管闭塞部分,同时允许更换导丝,还为注入盐溶液、诊断性造影剂和治疗剂提供了一个通道。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求
其他内容/
备注原《分类目录》产品编码为6877。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-02-06
有效期至2025-02-05
变更情况


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