医疗软件迭代需不需要做变更注册（医疗器械软件版本变更）

医疗器械软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，[道和.\思\.源防采集]软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。软件缺陷可视为软件的固有属性之一，该属性也导致了软件需要频繁且迅速地更新，但是软件的轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以医疗器械软件更新后应关注软件的安全性与有效性，并考虑是否应进行注册变更。

医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；具体来说，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。包含以下方面：

1. 适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

2. 完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：

（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；

（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；

（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；

（4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

3. 其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

本文关于医疗器械软件版本变更的问题就讲到这了，如果你的软件发生重[道和.\思\.源防采集]大软件更新应提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法。许可事项变更的其他内容，还请参见43号文。