进口医疗器械延续注册（进口医疗器械延续注册企业资格证明文件）

进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。那么进口医疗器械延续注册需要提供哪些资格证明文件呢？

1、注册人关于产品没有变化的声明；

2、原医疗器械注册证机器附件复印件；

3、历次医疗器械注册变更文件复印件；

4、注册证有效期内产品分析报告；

5、关于产品没有变化的声明，注册人提供产品没有变化的声明。

6、产品检验报告；

7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书；

8、代理人承诺书；

9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；

10、符合性声明和符合标准的清单；

11、申请人所在地公证机构出具的公证件。

当你整理好以上资料可以向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，如果申报资料齐全、符合形式审查要求的，就给你受理了；如果申报资料有可以当场更正的错误的，你是可以当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容的。