口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2. 个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

（二）防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

（三） 欧盟公告机构查询地址

1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美国对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

1. 医用口罩

医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

（二）防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

三、口罩产品出口美国指南

（一）美国当地的监管机构

1. 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）

FDA隶属于美国联邦政府行政部门之一的卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS），是专门从事食品与药品管理的***高执法机关。它的监督范围很广泛，包括食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品等。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

2. 美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）

CDC同样隶属于美国卫生与公众服务部（HHS），总部设在乔治亚州亚特兰大。它的前身是二战时期建立的战地疟疾控制办公室，***早的职责只是研究对美国某个地区的一种单一疾病的控制方法，渐渐地，其管辖范围不断扩大，除传染性疾病以外，还负责很多慢性病、职业性身体失调及诸如暴力和事故等社会疾病，对美国及全世界范围内的传染病的减少乃至消灭的工作作出了巨大的贡献。

3. 美国国家职业安全卫生研究所（National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH）

NIOSH隶属于CDC，是由美国卫生、教育和福利部根据美职业安全法于1971年组建的，研究范围包括：有毒有害物质、粉尘、工业产物、生物、噪声与振动、各类事故、职业病理学劳动生理学、劳动条件、职业危险预防的理论与分析、工业或各行业特殊部门的结合性研究等等。

4. NPPTL

个体防护技术实验室（NPPTL），隶属于NIOSH，负责呼吸防护口罩的认证。

5. CDRH

医疗器械和放射健康中心（CDRH），负责医疗器械产业管理，监督医疗器械的生产、包装、经销商经营活动等，确保新上市的医疗器械（如医用口罩）的安全和有效。 

（二）医疗器械

根据21CFPR Part 860，FDA将1700余种医疗器械分为三类，分别是CLASS I、CLASS II和CLASS III，风险等级逐级升高。

1. Class I

风险等级较低，危险性很小或基本无危险的产品，包括医用手套、压舌板、牙刷、牙线、急救绷带、棉棒、温度计等。

实行一般监管（General Controls）：

（1）在FDA的官网上完成企业注册以及医疗器械列名登记（Enterprise Registration and Product Listing）

（2）根据法规正确地进行标签标识

（3）实施GMP规范（质量体系）

（4）医疗器械报告MDR（如产品涉及医疗事故，或存在不良事件，那么需要出具MDR）

FDA仅仅进行公告，不给企业颁发相关产品证书

注意：极少数CLASS I类的产品还需要向FDA递交510(K)，如医用手套分为两类，一类用于门诊等非手术情形，另一类用于外科手术，都属于CLASS I类产品，且需要510(K)。

 2. Class II

中等风险，具有一定危险性的产品，包括隔离衣、医用口罩、心电图仪、呼吸器、超声诊断仪等。

实行一般监管+特殊监管（Special Controls）：在一般监管的基础上，大部分属于CLASS II的产品还要递交510(K)申请，即上市前通报（Premarket Notification, PMN），少量此类产品可以豁免。生产企业须在产品上市前至少90天向FDA提出申请，用于证明要销售的产品至少与已经合法销售的器械一样安全有效。通过510(K)审查后，产品才能够上市销售。FDA在公告的同时，也会给企业出具上市批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国市场上直接销售其产品。

 3. Class III

风险等级***高，具有较大危险性或危害性，多为维持、支持生命或植入体内的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

实行一般监管+上市前批准：在一般监管的基础上，还需要进行上市前批准（Premarket approval, PMA）申请后才可以出口到美国。

不同的类别其监管要求和出口流程都不尽相同，因此必须明确知道产品属于哪一分类。当然，产品的分类不是由企业自己进行评估的，可以通过FDA医疗器械产品分类数据库查询，网址为：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

即使属于相同的分类，不同产品的监管要求也会有差别。因此，可以点进页面后查看更详细的内容，每类产品所需要进行的所有监管都会在该页面列明。

（三）510(K)流程

510(K)的申请材料必须包括产品标识（包括企业包装标识）、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，没有固定的表格或者模板。具体流程如下：

（1）判定代码和分类

（2）寻找比对器械

（3）确定510(K)申请标准

（4）产品测试：根据FDA要求进行产品测试及生物学评价

（5）编制技术文件：通过测试后要准备技术文件，即510(K)技术文件，进行实质等效性对比。简单来说，要证明企业的产品与市面上已经存在的对标的医疗器械有相同的预期用途，技术特征和参数；或者具有同样的预期用途，但技术特征不同，而不同的技术特征不会产生安全问题，或影响其有效性。

（6）提交技术文件至FDA

（7）文件评审：FDA对我们提交的材料进行审批，若通过则可以获得FDA的510(K)的批准信。

（8）整改资料提交

（9）FDA批准

（10）注册和列明：完成工厂注册和器械列明

（四）口罩的分类及相关法规

1. 医用口罩（Surgical Masks）

在医疗环境下佩戴，提供有限防护，一定程度上阻隔感染性物质或污染物。

（1）联邦法规：21 CFR Part 878《普通和整形手术器械》

（2）监管主体：FDA

（3）产品分类：CLASS II

（4）产品编码：FXX

（5）是否需要递交510(K)申请：需要

（6）标准：ASTM F2100-2019《医用口罩用材料性能的标准规范》，需要测试的性能指标包括细菌过滤效率、压力差、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、阻燃等。但是没有对口罩设计，密合性等提出要求。

2、以N95口罩（Respirators-N95）为代表的的防颗粒物口罩（呼吸防护口罩）

N95口罩是非医用口罩，属于个人防护用品范畴，防护效果较好，适用人群密集的场所。它不仅用于某些颗粒物的呼吸防护，还适用于因喷洒而产生的液体的或非油性的不产生有害性挥发气体的颗粒物。

（1）联邦法规：42 CFR Part 84《呼吸保护设备的批准》

（2）监管主体：NIOSH。需要进行NIOSH认证，具体步骤为：送样至NIOSH实验室进行测试——同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH进行文审——文审和测试都通过后NIOSH核发批文和APPROVE NUMBER——产品出口。

（3）分类：NIOSH将以N95为代表的防颗粒物口罩分为9类

口罩名称由字母+数字组成

字母代表口罩所能过滤的物质：

N类：Not resistant to oil，只能过滤非油性的悬浮微粒

R类：Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性的悬浮微粒，但过滤油性颗粒物时限制使用时间不能超过8小时

P类：oil Proof，可用来防护非油性及含油性的悬浮微粒，使用时间遵循制造商建议

数字代表滤网材质的***低过滤效率，数字越大过滤效果越好：

95：***低粒子过滤效率（PFE）为95%

99：***低粒子过滤效率（PFE）为99%

100：***低粒子过滤效率（PFE）为99.97%

因此，我们常说的N95不是特定的产品名称，而是***低粒子过滤效率（PFE）为95%，只能过滤非油性悬浮微粒，且通过NIOSH审查的产品统称。它是所有认证等级中***基础的级别，因此易于被广泛采用。

（4）测试方法及要求：42 CFR Part 84，Subpart K。测试的重点在于呼吸阻力的测试，以及对于带呼吸阀的口罩是否会产生泄露问题的测试，当然还有***重要的过滤效率的测试。

 3. 医用N95口罩（Surgical N95 respirators）

医用N95口罩是前两者的结合体，适用于在医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

（1）联邦法规：21 CFR Part 878.4040

（2）监管主体：既受到NIOSH的监管，也要受到FDA的监管。

（3）产品分类：CLASS II

（4）产品编码：ONT

（5）是否需要递交510(K)申请：需要

（五）应急授权

1.减免关税——美国贸易代表处

据路透社报道，美国贸易代表处3月12日宣布，不对部分从中国进口的医药品加征关税。这些医药品包括口罩、听诊器、血压计袖带等。这一决定出于目前新冠疫情正在对美国健康医疗体系造成冲击。此前美国贸易代表处已将洗手液、医用手套等进口产品移出征税清单。

2.N95口罩供应策略——CDC

3月17日，美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》。新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，可以作为N95口罩的替代品，其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。但是，这只是CDC的建议，FDA并没有正式发布这些是否可以替代NIOSH标准走简化的FDA流程。

3.紧急使用授权——FDA

为了解决抗击疫情过程中出现的口罩短缺问题，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）于 2020 年 3 月 24 日签发了针对非 NIOSH 批准的 N95一次性过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权（EUA）。说明无须FDA介入的PPE类型，EUA申请可提交至FDA进行审查，以简化流程，缩短拿到批准的时间。在 3 月 24 日的授权书中，FDA 得出的结论认为，某些进口的未经过 NIOSH 批准的一次性过滤式面罩呼吸器如果按照 CDC 防止穿戴者接触病原性生物空气传播颗粒的建议进行使用，在疫情爆发期间一次性过滤式面罩呼吸器短缺的情况下，则仍然可能适合保护公众健康或安全。

3月28日，FDA推出了一个新的紧急使用授权（Emergency Use Administration, EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，将中国排除在名单之外。中国企业的应对措施之一可以是在提高并保证自己医疗产品质量的同时尽快申请美国 FDA 和 NIOSH 的相关注册和认证,拿到产品出口美国的通行证，用实力证明自身的实力。

四、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

 

五、中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录

 

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