关于医疗器械软件注册软件更新知识你要知道

医疗器械软件更新是指生产企业在医疗器械软件生存周期全过程对医疗器械软件所做的任一修改，亦称医疗器械软件变更、医疗器械软件维护。医疗器械软件维护通常与医疗器械软件更新含义相同，但可特指上市后医疗器械软件更新。

医疗器械软件更新从不同角度出发有不同分类方法。从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新，重大更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的医疗器械软件更新，反之即为轻微更新。

从更新内容角度可分为增强类更新和纠正类更新（即医疗器械软件缺陷修复）。增强类更新又可分为完善型更新和适应型更新，其中完善型更新是指改变功能、性能、接口等医疗器械软件属性的医疗器械软件更新，适应型更新是指适应新运行环境的医疗器械软件更新。纠正类更新又可分为修正型更新和预防型更新，其中修正型更新是指修复医疗器械软件存在且已造成运行故障缺陷的医疗器械软件更新，预防型更新是指修复医疗器械软件存在但尚未造成运行故障缺陷的医疗器械软件更新。

本指导原则关注医疗器械软件的安全性和有效性，故将医疗器械软件更新分为：

（1）重大医疗器械软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类医疗器械软件更新，应申请许可事项变更。

（2）轻微医疗器械软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括轻微增强类医疗器械软件更新、纠正类医疗器械软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请许可事项变更，待下次许可事项变更时提交相应注册申报资料。考虑到医疗器械软件更新具有累积效应，注册申报资料应涵盖自前次注册以来的全部医疗器械软件更新内容。

此外，医疗器械软件构建（Build）即医疗器械软件编译生成一个工作版本，符合医疗器械软件更新定义，视为纠正类医疗器械软件更新。召回相关医疗器械软件更新包括医疗器械软件更新导致召回、召回措施所用医疗器械软件更新，均属于重大医疗器械软件更新，按照医疗器械召回相关法规要求处理。

医疗器械软件重新开发即生产企业弃用原有医疗器械软件而开发新医疗器械软件，不属于医疗器械软件更新范畴，按初次发布处理。

医疗器械软件更新遵循风险从高原则，即同时发生重大、轻微医疗器械软件更新按重大医疗器械软件更新处理，同时发生增强类、纠正类医疗器械软件更新按增强类医疗器械软件更新处理。

医疗器械软件更新流程图

重大医疗器械软件更新

医疗器械软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大医疗器械软件更新，包括但不限于：

（1）完善型医疗器械软件更新：影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全，如医疗器械软件的输入输出、用户界面结构、核心算法、核心功能、工作流程或预期用途等发生改变，或符合新安全标准要求等；而运算速度单纯提高、工作流程可配置化、用户界面文字性修改等情况一般不视为重大医疗器械软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

（2）适应型医疗器械软件更新：医疗器械软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（含硬件、医疗器械软件），如操作系统医疗器械软件由Windows变为iOS，计算平台由通用计算平台变为医用计算平台等；系统医疗器械软件、支持医疗器械软件和中间件的补丁一般不视为重大医疗器械软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

（3）混合型医疗器械软件更新：医疗器械软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

重大医疗器械软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回的情况分析进行动态调整。

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