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14 注输、护理和防护器械 04止血器具

日期:2020-08-24 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射医疗器械注册、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

有源止血器

14-04-01 有源止血器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机控制器、压力表、打气筒、气袋、气路导管、止血袖带组成。

预期用途: 用于四肢手术时采用气压压迫等方法阻断肢体血流,从而达到止血作用。

品名举例: 数控气压止血仪3自动气压止血仪5电动气压止血仪12自动气压止血带19数控气压止血带6电动气压止血带12

 

14-04-02 无源止血器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等,固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。

预期用途: 用于动脉介入式手术等外科手术后,或手术结束拔除动静脉留置针后,穿刺点闭合压迫止血用。

品名举例: 桡动脉止血器38桡动脉压迫止血器18动脉压迫止血器43一次性使用动脉压迫止血器6

 

14-04-03 无源止血带

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型,加压压迫血管以达到止血目的。

预期用途: 用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。

品名举例: 桡动脉压迫止血带18医用止血带24一次性使用动脉压迫止血带6上肢气压止血带2压脉止血带38硅胶驱血带0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

品名举例: 一次性使用止血带97止血带384

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