分类目录

14 注输、护理和防护器械 15病人护理防护用品

日期:2020-08-24 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、医疗器械注册输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

婴儿光疗防护眼罩

14-15-01 婴儿光疗防护眼罩

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。

预期用途: 用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。

品名举例: 婴儿光疗防护眼罩7新生儿光疗防护眼罩7

 

14-15-02 眼贴

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由医用胶带和医用水凝胶组成,其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成,医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。

预期用途: 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部,给病人提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。

品名举例: 水凝胶眼贴42一次性医用水凝胶眼贴25医用护眼贴12医用水凝胶护眼贴6

 

14-15-03 鼻部护理器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。

预期用途: 用于鼻部护理,如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。

品名举例: 鼻腔分泌物电动吸引器0鼻腔止血导管0鼻腔止血器4

 

14-15-04 海水鼻腔清洗液

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。

预期用途: 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

品名举例: 生理性海水鼻腔清洗液0生理性海水鼻腔喷雾47生理性海水鼻部粘膜清洗液0生理性海水鼻部护理液0

 

14-15-05 垫单

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 病床或检查床上用的卫生护理用品。

品名举例: 无菌医用垫单10无菌护理垫单0无菌检查垫单1无菌隔离垫单0无菌非织造布垫单0无菌医用垫巾0无菌检查巾0无菌检查用复膜垫单0无菌无纺布垫单0无菌卫生护理垫单0无菌护理巾0无菌体位垫护罩0无菌手术辅巾0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 病床或检查床上用的卫生护理用品。

品名举例: 体位垫护罩2医用垫单231护理垫单24检查垫单20隔离垫单0非织造布垫单15医用垫巾11检查巾6检查用复膜垫单1无纺布垫单5

 

14-15-06 医用防护衬垫

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

预期用途: 用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。

品名举例: 聚酯衬垫33医用隔离垫6

温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×