创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
日期：2018-12-19 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
1.12月18日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。（国家药品监督管理局）
2.12月18日，中国工程院在北京召开“未来20年我国可预防的重大疾病和健康问题研究”报告发布会。研究显示，未来20年，我国前20项可预防重大疾病和健康问题为：糖尿病，高血压，冠心病/心肌梗死，空气污染，肺癌，卒中，吸烟，病毒性肝炎，水污染，艾滋病，新发突发传染病，肝癌，老年痴呆，不健康饮食（高盐，高脂，少蔬菜水果等），抑郁症，道路交通伤害，农药、激素及抗生素等残留，超重肥胖，乳腺癌和肺结核。（健康报）
3.12月18日，山西省卫生健康委发布《加强卫生健康行业诚信建设的实施方案》，要求卫生健康行业要以规范卫生健康行政管理部门、卫生健康机构、从业人员行为为重点，着力构建守信激励、失信惩戒机制的行业诚信管理评价体系。《方案》明确，到2019年年底，要初步建立卫生健康行业诚信信息征集、评估、应用、奖惩、管理等基本制度体系，加快信用信息网站建设，按照工作要求全面及时准确推送行业诚信信息至省信用信息共享平台并实现动态更新。（山西省卫健委）
4.12月18日，山东省在全国率先出台乙类大型医用设备配置许可管理实施细则，明确了乙类大型医用设备配置许可的相关要求。山东省卫生健康委还明确了，按照省级统筹、分级负责的原则，对技术复杂、资金投入量大、运行成本高、医疗费用高、需要全省统筹的PET/CT、手术机器人、伽玛刀三类设备由省级直接评估，其他需求量较大、较为常用、规划数量充足的64排及以上CT、1.5T及以上MR、LA等乙类大型医用设备由市级卫生行政部门考察后报省卫生健康委办理。（山东省卫健委）
5.12月18日，美国华盛顿大学医学院研发出一种只针对男士的避孕凝胶，将这种凝胶涂在肩膀或上臂上，每天使用8到16周后，精子的数量会下降到足以防止怀孕的水平。在停止使用三到四个月后，精子水平会恢复正常。在两年的测试中，有400对夫妇参与使用这种凝胶避孕，研究人员相信，这种凝胶在避孕方面的效果将超过90%。避孕凝胶有望在5到10年内上市。（全球视频大魔王）
6.12月18日，美国专利商标局公布了一项微软的***新智能手环专利，该专利名为“可穿戴设备（WEARABLE DEVICE）”。根据专利描述，这款设备主要功能为减少甚至稳定用户佩戴位置附近的关节以及整个肢体的不自主运动，或将改善帕金森症患者的生活质量。（半导体投资联盟）
7.12月18日，保护食物的新鲜度非常重要特别是海鲜，因为它可能会被有毒细菌感染。而这成为了一个国际科学家团队正在开发一种透明抗菌薄膜的原因，可以与其所覆盖的海产品一起食用。他们打造的薄膜一开始是一种透明的明胶--有木薯淀粉和一种生无可降解聚合物PBAT组成，之后往其中加入了抗菌药物Nisin Z和LAE。（cnBeta）
8.12月18日，依据《自然通讯》杂志的一项跨代研究分析报告，在祖父母提供营养充足食物环境下成长的男孩，比那些“营养不充足”的男孩更容易患癌，而且整体死亡率也**。瑞典斯德哥尔摩大学丹尼·瓦格罗(Denny Vagero)研究发现祖父母对孙子提供营养充足食物与日后孙子成长罹患癌症具有明显的关联性。（网易科技）
9.12月18日，美国一项研究显示，视觉先兆性偏头痛可能会出现心律不齐，甚至导致中风。偏头痛是一种持续时间超过4小时的头痛症状，由复杂的神经系统疾病引起，主要表现为头部一侧的搏动或搏动性疼痛，伴有恶心、呕吐或对声光敏感，同时会导致严重的头痛、黑蒙、呕吐甚至瘫痪。偏头痛是世界上第六大***常见的致残原因，会导致抑郁症，并影响人们的日常工作与生活。（环球网）
10.12月18日，日本富士制药以约5000万美元的价格收购了Alvotech公司4.2％的股份。Alvotech公司成立于2013年，是一家私营的生物制药公司，专注于为全球市场开发和制造高质量的生物仿制药。富士制药创建于1965年，是一家日本制药公司，富士制药专注于妇产科激素类药品、以及包括放射药品在内的针剂药品的开发和商业化。（动脉网）
11.12月18日，IVD巨头安图生物与芬兰Mobidiag Oy签署股权认购协议，认购额1.4亿元！并与之组建合资公司。Mobidiag是总部位于芬兰的一家高科技企业，主要从事分子诊断类产品的设计、研发、生产及销售。（医业观察）
12.12月18日，体素科技VoxelCloud 宣布完成了5000万美元 B轮融资，本轮融资是由东方鸿泰领投，红杉资本、清松资本、汉富资本跟投。体素科技主要聚焦早期癌症筛查、心血管疾病诊断、眼科疾病诊断、肝脏早期病变诊断，为医生提供基于深度学习算法的全自动医疗影像分析及辅助诊断服务。（医药魔方）
13.12月17日，阿里云披露的一份资料显示，其工程师正在同养猪科学家合作研发能判断母猪是否怀孕的算法，以提升猪场产仔量。据介绍，目前「怀孕诊断算法」已经比较成熟。养猪场内布置了多个自动巡逻摄像头，观测配种后母猪的行为习惯，通过睡姿、站姿、进食等数据，加上人工智能的独特算法从而得出结论。（雷锋网）
14.12月17日，吉林大学的研究人员带来经过基因改造的小猪，已能够抵御典型的猪瘟病毒（CSFV）。该病毒在猪种群中具有高度的传染性和致命性，如不幸感染，牲畜通常会在几周内死亡。万幸的是，吉林大学的***新研究，不仅为实验小猪加入了对 CSFV 的抗性，还能够将之传递给下一代。（太平洋资讯网）
15.12月17日，MagneticInsight完成A轮融资，金额为1800万美元。本轮融资由5AM Ventures领投。Magnetic Insight成立于2014年，总部位于美国加州。该公司由加州大学伯克利分校全球磁粉成像领域的领先研究团队之一创立。（新浪医药）
培训展会
1.【展会】12月21-23日：2018全国卫生产业博览会（郑州）
2.【培训】12月22-23日：无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训（苏州）
3.【展会】12月26-28日：2018中国国际临床检验设备及用品展览会（深圳）
4.【展会】2月26-28日：2019广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会（广州）
5.【展会】3月2-3日：2019易贸生物产业大会（南京）
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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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