有源医疗器械延续注册有哪些方法?
日期:2019-10-18 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,公司拥有一支从事多年注册服务行业的团队,在业内是一家比较有名的注册服务公司,前一段时间有客服咨询有源医疗器械延续注册有哪些方法呢?接下来小编就来为您提供一些经验方法。
1.延续注册的一大原则是产品不能发生改变。在延续注册时,产品要跟原注册证上的产品保持一致,可以合理删减型号,但不能添加型号。产品有变化的需要在延续之前进行相应的变更,变更后再进行延续,或者时间来不及的可以先保持产品不变,提交延续注册后再进行变更申请。
2.延续注册准备时间宜早不宜晚。虽然法规规定的是有效期到期前6个月,但是在延续的时候产品一般需要进行检测,特别是有源产品。目前需要进行延续的产品大部分在**注册时没有进行EMC检测,延续时就需要补检。另外产品标准发生变化的也需要针对变化的部分进行检测。而目前检测情况并不乐观,从寻找合适的检测所到拿报告往往需要花费很长的时间,考虑到检测的问题,建议大家在有效期到期前1年半到2年的时间就可以开始准备了。
3.网络安全。部分有源设备可能还涉及到数据交换或者远程控制,此时在延续注册时就需要提供一份《网络安全描述文档》。
4.原延续注册提交资料《产品分析报告》已经修改为《原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料》,若原注册证为载明相关事项的,可在该部分直接声明无相关工作,但不建议不提交。
好了,我的解答到此结束,如果您有这方面的需求,可以咨询我们。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
- 上一篇:医疗器械延续注册要求解读
- 下一篇: 医疗器械经营许可对企业法人和负责人有什么要求?
猜你喜欢
- 国家药监局发布2021年08月进口第一类医疗器械产品备案信息2021-09-03
- 专业医疗器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- FDA警告:这一骨科产品停止植入2021-07-12
- 吉林省药监局通化检查分局开展疫情防控用医疗器械重点产品检查2020-06-11
- 国家药监局器审中心近期开展第六期医疗器械技术审评业务培训2021-08-27
- 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(20222022-07-15
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)2020-05-25
- 美国FDA正在开展De Novo预认证试点项目2019-01-09
- Cleerly(克莱利公司)获4300万美元融资,推出AI技术软件用于预防心脏病发作2021-06-25
- 注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价2021-05-28
- 医疗行业最新新闻汇总2019-01-07
- 湖北将创建国家医用防护物资生产储备基地2020-06-15
- 关于公布广东省2019年度质量信用A类医疗器械生产企业名单2020-04-28
- 京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开2020-08-24
- 患者程控充电器创新产品申请获国家药监局批准上市2022-05-23
- 国家药监局发布全国1月31日各省医疗器械备案相关信息2022-02-11