关于YY1116一2020和YY0167一2020行业标准部分解释
日期:2020-03-12 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
关于YY1116一2020和YY0167一2020行业标准适用范围中“特殊设计缝线”的解释说明
各相关单位:
YY1116一2020((可吸收性外科缝线))和YY0167一2020((非吸收性外科缝线》行业标准已发布,标准适用范围中“本标准不适用于特殊设计的可/非吸收性外科缝线’的特殊设计缝线是指有特定、必要的临床需求的缝线.同时,若判定为特殊设计的缝线,建议:
一一对其临床需求的必要性进行充分论证;
一一对其临床使用的安全有效性进行充分论证;
一一判定可能存在的危害,评价相关的风险;
一一告知使用者特殊设计缝线的设计内容以及与标准缝线的差异,并在说明书和包装标签上进行标识。
全国外科器械标准化技术委员会
2020年3月6日
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