医疗器械注册证二类软件（二类医疗器械软件注册证）

医疗器械注册证二类软件也叫二类医疗器械软件注册证，可以直接从当地省药监局获取该注册证。具体怎么获取二类医疗器械软件注册证，是需要准备相关申请材料的，其中可能还涉及临床试验等等。本文就简单说下需要哪些材料以及注册时间。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械软件注册证申报材料

1、境内医疗器械注册申请表；

2、资格证明；

3、产品技术要求；

4、安全风险分析报告；

5、适用的产品标准及说明；

6、产品性能自测报告；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

8、医疗器械临床试验资料；（如需）

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明：

12、申请人不是法定代表人或负责人本人；

13、按申请材料顺序制作目录。

本文关于二类医疗器械软件注册证申报材料要求大概就这些，可能随着相关法规更新（每个地方也可能不同），要求会有所变动，如果您想办理二类医疗器械软件注册证，也可以直接联系我们道和思源。