软件不需要医疗器械注册证（这些软件都需要医疗器械注册证）

软件不需要医疗器械注册证，这些软件都需要医疗器械注册证相关知识解答。

不是所有的涉及医用的软件都需要做医疗器械注册证的，但是这几类医用软件必须做医疗器械注册证！

根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》第21类要求：

01治疗计划软件

用于制定患者的放射治疗计划。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。用于辅助完成放射治疗。用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。

02影像处理软件

用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。

03数据处理软件

用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。

04决策支持软件

用于为临床注射药物提供建议。由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。

05体外诊断类软件

用于对从各种显微设备获取的影像进行辅助诊断、分析、存档等。用于对疾病进行筛查、评估等。

06其他

用于辅助治疗和康复训练。

如果你的软件符合以上这些要求，一定要去做医疗器械注册证申请，否则被相关部门检查到，会受到严厉惩罚的。

关于医疗器械医用软件注册证，医疗软件注册证申请要求知识解答本文就说到这了，如果你想办理医疗器械软件注册证，可以直接咨询道和思源。