移动医疗器械软件注册流程（移动app医疗器械注册）

移动医疗器械软件注册流程，移动app医疗器械注册。伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，那么这些到底是不是医疗器械？如果是，那应该如何注册？近日，国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。

移动医疗器械类型

移动医疗设备

移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。

移动独立软件

移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。

移动医疗附件

移动医疗附件是指采用通用或专用移动计算终端控制医疗器械运行（即控制型）或与医疗器械进行电子数据交换（即数据型）的设备或软件。控制型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能单独实现预期用途，应随医疗器械产品整体注册。数据型移动医疗附件可以随医疗器械产品整体注册，也可以单独注册（此时视为移动医疗设备或移动独立软件）。

注册申报资料要求

（一）移动医疗设备

移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械，因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。

产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标以及移动计算终端的性能指标（如软件功能、软件运行环境等）。

临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比，并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法，特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。

若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

（二）移动独立软件

移动独立软件与传统独立软件相比主要差异在于移动独立软件运行于通用移动计算终端（含外观改装）。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立软件指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

（三）移动医疗附件

控制型移动医疗附件应随医疗器械产品整体注册，申请人应当在医疗器械产品注册申报资料中根据本指导原则的适用要求，补充控制型移动医疗附件的技术要求并提供相应验证资料。

数据型移动医疗附件若随医疗器械产品整体注册则参照控制型移动医疗附件的注册申报资料要求，若单独注册则参照移动医疗设备或移动独立软件的注册申报资料要求。

移动独立软件注册问答

1、独立软件如何制定性能指标，检验报告需要包括哪些内容？

答：独立软件可以直接参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I的模板进行编写产品技术要求。对于医学图像存储传输软件（PACS），还需明确图像传输后图像数据的一致性和完整性，明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。

预期用于诊断的移动图像处理软件，根据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，产品技术要求制定具有数据不可得性的功能、产品注册信息用户确认功能、运行环境开机自检功能、环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等性能指标。

独立软件检验报告还需要包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。比如，操作系统软件包含Windows和iOS，检验报告需分别检测。对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。

2、软件描述文档如何进行编写，软件研究资料需要注意哪些问题？

答：软件描述文档根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》“表1 软件描述文档框架”的要求进行编写。比如，软件安全性级别为B级的产品，除了软件描述文档正文外，一般还包括以下附件：软件需求规范全文；软件开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要；系统测试、用户测试的计划与报告。

此外，还需出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。

若申请人声明产品符合HL7标准，则应提供HL7符合性声明，HL7符合性声明的编写方法和内容参照HL7标准中的相关规定。