医疗器械软件指什么为什么要注册（医疗软件注册要求）

本文是关于医疗器械软件指什么为什么要注册的问题解答，解答的内容是从网上整理出来的，如有解答不合理或者遗漏之处，还请大家多多指教。

说到医疗器械软件，想必大家可能不太清楚是什么，或者说哪些软件是属于医疗器械的。其实这个判断也很简单，我们可以借助国家药监局发布的***新版本的《医疗器械分类目录》进行判断。我们从分类目录里可以看到第21医疗软件，该分类里有六大子类，只要你的软件符合该六大子类的其中一类，那就属于医疗器械软件（这里说的医疗器械软件是独立软件，而非软件组件）。

这时候会有人问，如果不符合就不是医疗器械软件了吗？那也不一定。如果自己的软件的想申请医疗器械注册证，但又不在分类目录里，还可以做医疗器械分类鉴定，如果鉴定二类直接向当地省药监局申请、如果是三类就需要向国家药监局申请，这申请方式跟其他医疗器械一样。

说这么多，大家可能会问，如果确定是医疗器械软件了，为什么还要去做医疗器械注册证呢？这医疗器械注册证是干嘛的？别急，继续往下看。

作为贴近我国社会大众身体健康和生命安全的医疗器械，在产业快速发展的过程中，监管部门也在及时推进相关法律法规的改革与修订。2000年**发布的《医疗器械监督管理条例》（***新修订版本于2021年6月1日生效，以下简称“《条例》”）一直以来起着我国医疗器械监督管理的“基本法”的作用。相应的，《医疗器械注册与备案管理办法》（“《管理办法》”）作为《条例》的重要配套文件，也于2021年10月1日开始施行。[道,和,思\源仿采集小尾巴]说这么多，是不是觉得啰里啰嗦的？其实总结一下，就是医疗器械因为跟我们健康息息相关的，可能威胁到我们的生命安全的，国家给这些医疗器械颁布“身份证”，也就是医疗器械注册证，如果某款医疗器械有问题，可以根据相关法律法规进行合理操作（比如召回，追责等）。

通过以上内容，相信大家对医疗器械软件指什么为什么要注册问题有所了解了，也希望大家能通过本篇文章可以解决自己的问题。如果大家还有其他医疗软件注册相关问题，也可以直接联系我们。