糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时对说明书要求汇总(医疗器械软件注册)
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时,会涉及到相关产品的说明。那么,说明书有哪些要求呢?本文就汇总了关于说明书的一些要求知识。关于说明书应符合《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的相关要求,还应符......
2022-07-11糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时,会涉及到相关产品的说明。那么,说明书有哪些要求呢?本文就汇总了关于说明书的一些要求知识。关于说明书应符合《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的相关要求,还应符......
2022-07-11原标题:国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告(2022年第23号)为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册......
2022-06-06本指导原则是对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技......
2022-06-06糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对说明书要求如下:说明书应符合《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的相关要求,还应符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》关于辅助决策类产品的相......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对算法研究资料要求如下:应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告,以及人机交互......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类,分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端(云服务器或本地服务器)组成,深度学习算法通常运行在服务器端。若......
2021-11-22