医疗器械软件注册单元划分原则

（1）医疗器械独立软件

医疗器械独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。

不同管理类别的医疗器械独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。

不同预期用途的医疗器械独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗计划、诊断、监护、临床管理、个人管理等情形。预期用途相同但核心算法类型不同的医疗器械独立软件亦作为不同注册单元，如常规图像处理算法和人工智能算法。

对于功能庞大复杂的医疗器械独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需适中。按照功能模块类型可分为平台功能医疗器械软件和特定功能医疗器械软件，其中平台功能医疗器械软件作为医疗器械软件平台提供基本功能和共用功能，支持多模态数据（如医学图像、生理参数数据、基因测序数据）；特定功能医疗器械软件运行于平台功能医疗器械软件并提供特定功能，支持单模态数据，或者使用多模态数据实现某一特定预期用途。

例如，某PACS包含数十个单独的功能模块，并含有辅助决策类功能模块，应拆分为一个平台功能医疗器械软件和多个特定功能医疗器械软件，其中辅助决策类功能模块单独作为一个注册单元。

（2）医疗器械软件组件

医疗器械软件组件注册单元与所属医疗器械相同。专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件的注册单元与医疗器械软件组件相同。

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