医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求
日期：2021-09-17 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha医疗器械软件技术要求编写要求
（1）独立医疗器械软件
产品技术要求体现医疗器械软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”、“附录”。
（2）医疗器械软件组件
医疗器械软件组件所属医疗器械产品技术要求体现医疗器械软件组件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”的医疗器械软件信息、“性能指标”的医疗器械软件要求。
专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件的要求与医疗器械软件组件相同。
医疗器械软件说明书编写要求
说明书体现医疗器械软件的功能、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确医疗器械软件发布版本。若适用提供变化情况说明。
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