医学图像存储传输软件（PACS）的技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。

（二）产品的结构和组成

注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。

产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。

产品组成应明确PACS的物理组成和逻辑组成，其中物理组成应描述交付方式，如光盘、U盘等；逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用注明选装和模块版本。

（三）产品工作原理

注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。

（四）注册单元划分的原则

PACS的注册单元参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。如，从产品的预期使用规模考虑，通常单机PACS与区域级PACS不可作为同一注册单元。

（五）产品适用的相关标准

表1  相关标准

GB/T 25000.51—2010	《软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》
YY/T 0664—2008	《医疗器械软件 软件生存周期过程》
ISO 12052—2006	《医学数字图像和通讯标准》（DICOM）

上述标准包括了PACS注册主要涉及到的标准。注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准，比如软件工程类的标准，或信息通信类的标准。

目前国内尚无PACS专用产品标准，GB/T 25000.51原则上应适用。本指导原则在产品技术要求中对GB/T 25000.51第五章“COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。

YY/T 0664规定了医疗器械软件的生存周期要求，申请人应基于YY/T 0664建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，并作为自身质量管理体系的组成部分。

尽管DICOM标准尚未在我国转化，但考虑到其在图像类软件应用的广泛程度和公认度，本指导原则推荐使用该标准。若申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。

（六）产品的适用范围/预期用途

PACS的适用范围应根据产品功能进行规范，如：用于医学图像的存储、传输、显示及处理（复杂处理功能可细化）。

（七）产品的主要风险

PACS的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1. 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。

2. 危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。

3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

PACS的产品技术要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I，其中通用要求和质量要求适用。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

PACS的检测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。

对于PACS来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。

对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元。

对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S）和Web浏览器（B/S）。对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元，对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。

（十）产品生产制造相关要求

产品生产制造相关要求包括：生产成果、软件生存周期过程、生产场地。

生产成果：包括交付方式和生产成果具体内容。交付方式应描述软件载体（如光盘、U盘等）；生产成果应描述交付用户的所有内容，如用户手册、产品说明书、出厂检验合格证、授权书（授权码）、软件载体等。

软件生存周期过程：应描述软件生存周期过程，并识别出质量保证措施。

生产场地：应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（十一）产品的临床评价细化要求

注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提交PACS的临床评价资料。

（十二）产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

（十三）产品说明书和标签要求

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、标准等相关的法规、规范性文件的要求。说明书应体现软件全部功能（包含安全功能），并明确软件发布版本。

（十四）产品研究及其他要求

软件描述文档、软件版本、软件更新、现成软件的要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立软件的相关要求。

对于具有复杂处理功能的PACS，软件安全性级别为B级；对于仅具有简单处理功能的PACS，软件安全性级别为A级；申请人应根据软件安全性级别提交相应的软件描述文档。

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