医疗器械软件注册遇到的产品技术要求应包括的主要性能指标
日期:2021-09-26 / 人气: / 来源: / 编辑:SashaPACS的产品技术要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I,其中通用要求和质量要求适用。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标,同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。
产品技术要求通用要求的下列条款需要进一步说明:
1.数据接口
明确通用数据接口(如Dicom、HL7)和/或产品接口(可联合使用的独立医疗器械软件和医疗器械硬件)。Dicom标准若适用应明确产品支持的DICOM服务(如DICOMQuery/Retrieve、DICOMWorkList、DICOMStorage、DICOMStorageCommitment、DICOMPrint、DICOMMPPS)
2.可靠性
明确出错后数据备份与恢复能力。明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。
3.效率
明确在指定测试条件下打开图像的时间(包含图像传输与显示的时间),测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。
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