国产二类医疗器械注册/延续/变更/收费标准

道和思源是国内一流的医疗器械产品注册代理公司，我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规，秉承着对客户负责任为信念，在充分了解客户需求的前提下，为客户提供最专业、最高效的服务。

二类医疗器械注册过程中，道和思源能为您提供

1、产品分类界定、注册咨询；

2、GMP质量管理体系建设与规划辅导；

3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；

4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；

5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。

6、各类注册技术文档编制；

7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；

8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；

9、其他相关注册咨询服务。

国产二类医疗器械注册变更

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

已注册的第二类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。    

国产二类医疗器械变更流程图

国产二类医疗器械变更相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）    

2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）    

3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）    

4、《医疗器械分类目录》（2018）    

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）    

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）    

7、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年   第64号）    

8、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）    

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）    

10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》  

国产二类医疗器械延续注册

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

国产二类医疗器械延续注册流程图

国产二类医疗器械延续注册相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）

3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）

4、《医疗器械分类目录》（2018）

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）

7、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年   第64号）

8、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）

10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》

国产二类医疗器械注册参考费用

此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请留下您的联系方式，或直接拨打电话13521090701。

国产二类医疗器械注册服务流程图