糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的适用范围

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类，分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。若作为软件组件集成于其他医疗器械（如眼底相机）中，可以参考本指导原则的要求。

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本产品的核心功能是采用深度学习等人工智能算法对由眼底相机（指采用照相技术用于眼底摄影成像的常规眼底照相机，不包括激光、荧光等特殊方式的眼底相机）拍摄的彩色眼底照片进行分析，临床通常用于辅助医生发现II期及II期以上糖尿病视网膜病变（简称“糖网”，英文缩写DR），并给出进一步就医检查的建议。I期和II期的分界线决定着患者需要转诊到专业眼科机构进行诊疗，还是留在基层医疗机构定期复查。不能仅凭算法诊断结果进行临床决策，需要由医生对图像拍摄质量和诊断结果进行综合判断，确认签字后报告生效，必要时需重新拍摄分析和/或修改结果。

产品的核心功能通常是对单张眼底照片进行糖网二分类，可能会进一步对患者双眼多张照片分析结果进行简单逻辑运算后给出综合结论。产品可能还包含图像质量判定、糖网分期等辅助功能，采用深度学习算法或传统模式识别算法实现。不同产品支持的拍摄方式（散瞳或免散瞳）、拍摄范围（体现视场角，并明确多张拼接，眼底后极部包括黄斑区和视盘区的单张照片，分别以黄斑区和视盘区为中心的2张眼底照片等情形）、相机种类/型号等有所区别。

本指导原则不适用于核心功能不是糖网辅助诊断的产品，如黄斑病、青光眼辅助诊断软件。本指导原则不包括临床评价的要求。

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